恒瑞医药:全资子公司获得药品GMP证书

发布时间:2019-06-11 11:35:41 来源:

  恒瑞医药晚间发布公告称,全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日获得江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。

  根据公告,上述证书的认证范围为治疗用生物制品,生产车间共四个,分别为细胞培养车间、纯化车间、配液车间及制剂车间,累计投入约人民币5.04亿元,代表产品为注射用卡瑞利珠单抗。

  公开资料显示,卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已获批上市,其中Nivolumab、Pembrolizumab已在国内获批上市。

  目前国内由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上

市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。经查询IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元,国内销售额约为643.75万美元。

  恒瑞医药表示,此次获得《药品GMP证书》将进一步丰富公司产品种类,有利于提高公司生产能力,更好的满足市场需求。

相关热词搜索:配资表 房押配资

上一篇:配资表6月7日山东省生猪市场行情动态 下一篇:最后一页